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创新中药大品种,探索AECOPD精准治疗

    4月29日,“丹龙口服液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期队列研究”项目启动会在北京成功召开,该项目由四川大学华西医院牵头开展,中国中药协会和中国健康促进基金会主办,中国中药协会药物研究评价技术中心和北京药海宁康医药科技有限公司负责实施,中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会和浙江康德药业集团股份有限公司共同组织承办。

    据悉,中国哮喘患者达3000万,慢性阻塞性肺疾病有约1亿患者,哮喘/慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 都是常见的复杂气道炎症性疾病,目前专门用于治疗哮喘/慢性阻塞性肺疾病的中成药很少,有明确循证医学证据的中成药更显匮乏,严重影响了临床疾病的治疗。丹龙口服液有详细的新药临床研究数据和高质量文献证据,有效性明确。 

    中国中药协会副会长刘张林亲自到会指导,对于本项目的研究提出了明确要求:“创新中药-丹龙口服液是中药创新的一面旗帜,一定要高标准设计、高质量完成目标任务,用数据证明现代中药对慢性呼吸道疾病的治疗效果。”中国健康促进基金会专项基金管理部主任王志琳指出:“随着健康中国战略的全面实施,国家精准扶贫策略和医疗扶贫的完善发展,中国健康促进基金会慢性阻塞性肺疾病队列研究的公益项目的启动,将集合社会资源和医疗资源,为推动我国COPD防治事业和全民健康促进做出积极贡献!”

    项目启动会由中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会主任委员孙增涛、林江涛教授主持,项目牵头单位、四川大学华西医院呼吸内科文富强教授及来自全国多家大型医院的呼吸领域顶级临床专家来到现场,并对研究方案进行了充分讨论。与会专家认为,随着AECOPD的治疗理念不断更新的形势下,慢性阻塞性肺疾病急性加重需要采取系统性的综合治疗,包括化痰、平喘、雾化吸入、支气管扩张剂应用等。丹龙口服液在此次研究中体现了化痰、平喘等独特优势,填补了AECOPD的中药临床治疗空白。

丹龙口服液,MAH实施后批准的首个中药新药

    有关部门曾统计,全世界范围内在所有引起死亡的疾病中,COPD(慢性阻塞性肺疾病)位居第四位,世界卫生组织也预测,2020年COPD将成为第五大经济负担疾病。过高的死亡率与高昂的经济负担使慢性阻塞性肺疾病成为全社会高度关注的重点。

    与会专家认为,中医药治疗呼吸系统疾病具有独特的优势,通过其多靶点、多环节、多途径的调理作用,可有效缩短患者疾病进程,减少并发症的发生。

需要注意的是,尽管中医药在治疗呼吸系统疾病方面有独特优势,但适合自身特点的研究、评价方法和标准规范体系尚未建立,适应时代要求的自主创新体系尚未形成,中医药治疗呼吸系统疾病方面仍缺乏高质量的循证医学证据及治疗方案推荐。

    近年来,随着中药审评审批标准不断提升,创新中成药批准注册更加艰难。

    资料显示,根据国家药监部门发布的药品审评报告,2012年至2017年,批准上市的中药分别为37、27、11、61、2、2个,而同期批准上市的化药(含生物药)分别是588、389、486、290、204、492个,六年批准上市化药(生物药)数量为2449个,而同期批准上市的中药仅为140个,占批准总数的5.4%,其中中药新药仅有57个,2017年至今,批准的中药新药数量更是凤毛麟角,不仅数量占比极低,而且呈持续递减趋势。在这样的背景下,康德药业在追求快速发展的同时更注重创新中药产品的研究,其自主开发的创新中药-丹龙口服液是中国MAH 实施后批准上市的首个中药新药,经历了严格苛刻的临床数据查验,具有重大理论创新,被业界公认为我国中药发展史上具有里程碑意义的重要事件。

丹龙口服液由丹参、炙麻黄、地龙、浙贝母、黄芩、姜半夏、白芍、防风、甘草组成,在宣降肺气、止咳平喘对症治疗的基础上更注重化痰、祛瘀。在前期临床研究中也充分验证了产品止咳、平喘、祛痰的功效。为了进一步探索丹龙口服液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期临床作用优势,满足COPD精准个体化治疗趋势,促进中西医融合,康德药业汇集各方优质资源开展进一步的临床研究,该项目的研究将为慢阻肺患者探索一种新的中药治疗方法。

来源 中华医学信息导报

 
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