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  导读:近年发生的临床用药安全事件引起社会各界广泛关注。我国医药行业和医药监管部门都将面临十分艰巨的挑战,任重道远。
  
  经过多年发展,我国药品监管工作通过逐步健全的法律法规和不断加强的体系建设对提高药品质量和群众用药可及性提供了一定保障。但是部分地区还是陆续出现的一些区域性和特定范围的药品质量和用药安全问题,涉及药品研发、生产工艺改进、原料使用、药用辅料添加、运输和储存等诸多环节,都不同程度地与药品标准相关联。
  
  受宏观经济形势和食品药品安全的深层次矛盾等影响,当前在中国,药品基础研发实力相对薄弱,药品标准制定和管理的能力相对不足,药品全过程监管理念也亟待加强,食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。食品药品产业多、小、散、低的局面尚未彻底改变,规模化、产业化、集约化程度不高;企业的诚信意识和守法意识淡薄;食品药品标准体系不健全,相当数量的标准水平偏低;审评审批与监督管理存在脱节现象等问题仍比较突出。
  
  专家称,药品质量控制领域的关键环节是药品标准的制订和管理,药品监管只有实施全过程监管,才能防止监管脱节和堵住监管各环节中的疏漏,而药品标准管理体系建设是药品全过程监管的重要技术基础。
  
  而监管措施必须确保能够持续起效地得以实施。寻求设立与我国制药行业发展和药品经营水平相适宜的技术规范,或由此形成有效的正向激励机制,均有赖于长效药品监管机制的构建,推进与不断的完善,以保证提高药品质量改善药品可及性发挥长效作用。
  
  由于我国医药企业现有的自主研制能力仍较低药品的研制开发多集中在科研院所,由此新药监管所涵盖的研制,生产以及监测评价就要跨领域,跨行业实施,因社会分工的客观复杂性而对监管工作提出了更高的要求。
  
  因此,我国要进一步强化药品全过程监管理念,应健全以《中国药典》为核心的国家药品标准管理体系,强化国家标准的导向作用,促进药品质量提高。

(来源:中国制药网整合)

 
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